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七十年前的神经外科学曾面临着辛酸一幕：开颅手术中，神经外科医师只能在患者的头颅中徒手操作。由于大脑质地懦弱且血管交织密布，稍有不慎就会给患者造成伤残。该手术也被视为“在万丈深渊上走钢丝”。

1947年，在费城坦普尔医学院，实验神经学家Spiegel与自己的学生Wycis医生应用自行设计算准确的定向仪，接纳脑室造影手艺确定脑内靶点，举行了首例人脑的立体定向神经外科手术。他们二人或许没有意识到，此举开创了导航在人体手术的应用先河。

往后，各国专家最先了长达几十年的导航系统探索。随着盘算机、CT、MRI等多学科手艺生长，让医生“开着GPS”做手术成为可能。“如开车离不启发航系统，我们开刀也离不开神经导航系统。”一位神经外科主治医生在社交平台上云云说道。

所谓导航系统，是聚集医学、影像学、盘算机视觉、空间定位手艺、虚拟现实交互等手艺的医疗器械。它包罗手术器械、定位跟踪仪、图形事情站和虚拟显示，其以超声、X射线、CT、MRI等医学影像为基础数据，确立患者的三维模子，医生据此来制订手术设计。术中，再行使实时定位跟踪系统，指导医生操作，确保手术方案实行。

简言之，以往医生做手术就像汽车驾驶关掉导航，在一条错综庞大的大路上，只能凭履历认路。而手术导航给医生提供了一幅“实时展现”的舆图，还可模拟“上路”，让医生获得充实训练，大大提高了手术的准确性和平安性。

75年后的今天，手术导航走到分叉路口：一方面得资源青眼相加，另一方面其商业化远景不停饱受质疑：市场天花板在哪？只具备导航功效的手术机械人，能否在一级市场上成为单独项目？是否会泯然众人矣……

发轫于医生刚需的手术导航系统，仍在守候价值认定的“黄金时代”。

中国手术导航系统25年

最先推开海内手术导航系统市场之门的是神经外科医生。

1997年，复旦大学隶属西岳医院神经外科引进了第一台美敦力的StealthStation神经导航系统，让诸多企业看到了其商业化的潜力。

两年后，深圳安科公司开发了第一台国产手术导航系统。上海复旦数字医疗科技股份有限公司研发的Excelim-04神经外科导航系统，于2006年11月获得国家药监局揭晓的三类医疗器械证书。

在草泽年月，企业们默默蓄力，在手术导航系统修建自己的竞争壁垒。与此同时，政策也悄然注重到了这个新鲜事物。2006年9月15日，原国家卫生部宣布的课题申请中，“图像指导下外科手术导航系统研究”赫然在列。

2014年、2016年、2018年，国家划分出台多项政策，为手术导航在内的创新医疗器械审批“亮绿灯”。2020年5月21日，国家卫生康健委发文，激励二级以上医院推广手术机械人、手术导航定位等智能医疗装备研制与应用，推动疾病诊断、治疗、康复和照护等智能辅助系统应用，提高医疗服务效率。

创业者已然“嗅”到了政策释放的暖意，海内不停涌现出一批手术导航系统的龙头企业，华科精准、艾瑞迈迪、医达极星、柏惠维康、迪凯尔、爱立峰等公司同台竞技。

随着入局者增添、手艺不停生长，手术导航系统也从最早应用于神经外科领域，逐步拓展到功效神经外科、脊柱外科（骨科）、鼻喉科、整形外科、肿瘤介入等科室。现在海内手术导航市场主要集中在神经外科、骨科领域。在骨科领域，还跑出了市值超60亿元的天智航。

“尤其脊柱这里，牵涉到神经，一旦术中定位不够精准或者医生力道没有掌握好，那可能对患者造成二次危险。”天峰资源合资人汤浩向亿欧大康健剖析到，手术导航让以往只能科室主任医生才气做的手术，变的通俗主治医生也能做，这就是它的价值所在。它将病人术前或术中影像数据和手术床上病人剖解结构准确对应，手术中辅助医生实时掌握病人剖解结构信息，以最小危险实现最精准的外科手术。

临床价值驱动中国手术导航系统市场升温，曾有机构测算，2030年中国手术机械人市场规模也许为713亿元。更令国产企业们兴奋的是，在手术导航领域并未泛起寡头垄断名目。博医来、美敦力、史赛克等国际巨头似乎没有直觉外科“躺着挣钱”的幸运，国产企业大有可为。

手术导航领域还未泛起达芬奇

从手艺路径来看，手术机械人整体可分为主从控制型机械人和导航定位型两大类，两者的区别类似于“操控无人机”与“汽车导航”。如雷贯耳的达芬奇机械人正是属于主从控制型机械人的腔镜赛道。

打造下一个达芬奇也许是所有手术机械人厂商的梦想，然而一个显而意见的事实是——达芬奇在腔镜领域一家独大，手术导航领域中却没有泛起绝对的王者。

这与手术导航的特征息息相关，其一是手艺难度略低于腔镜手术机械人。达芬奇在腔镜领域修建了大量的专利、手艺壁垒，国产企业短时间难以齐头并进。而在手术导航领域，部门国产手术导航系统的各项性能指标已到达国际水平。同样性能下，国产手术导航价钱更具优势。

其二是手术导航系统没有强相关的耗材，这险些成为厂商们的自然资源缺陷。翻阅直觉外科的2020年财报，年收入高达43.58亿美元，其中耗材收入24.55亿美元，为机械人销售收入的2.08倍。财富窍门之一，就是保持与耗材的强捆绑。

当医院购置了达芬奇机械人之后，就需使用其独占的配套耗材。大头之一就是机械臂，直觉外科在器械上安装了影象芯片，每插在机械人上一次，芯片就会计数 1，10次手术后机械人自动锁死，必须替换新机械臂才气重新开机。一条机械臂的价钱在海内10万元左右，每台手术平均需要使用4条。只要装备运行，直觉外科就有源源不停的耗材收入。而手术导航企业，只能临渊羡鱼。

其三是在差异科室中，手术导航应用局限纷歧样。在骨科领域，手术导航系统主要应用于枢纽置换和脊柱外科。在神经外科，导航系统主要用于开颅手术。差异科室的手术导航需求会有所转变。一些手术中，导航系统以刚需的姿态出现，而另一些手术中，手术导航系统只能“锦上添花”。

诸多特征，注定了手术导航领域难以泛起达芬奇这样的霸主。

而仅以手术导航系统安身立命的企业，或很忧伤资源青睐。天峰资源合资人汤浩指出，手术导航系统或许无法成为一个单独赛道，它会逐渐成为一些科室手术机械人的必备功效。归根结底，仅依赖手术导航系统提供的价值，不足以支持风险资源高回报的要求。

“医疗器械本就是一个多产物蹊径，若是只依赖单产物，未来生长很快会碰着瓶颈。”华科精准团结首创人兼CTO刘文博注释道，仅依赖手术导航系统，赛道天花板不高，不足以支持企业在二级市场闯天下。

除了内忧，手术导航系统外祸亦不停。艾瑞迈迪医疗科技 CMO林毓聪向亿欧大康健指出，手术导航现在并未写入海内临床诊疗指南，渗透率不高，又叠加疫情影响，以是现阶段手术导航企业商业化遇到了瓶颈。此外，体型较大、价钱、应用局限和事情流程庞大等问题也限制了手术导航的使用。

今年3月初，业内撒播的征求意见稿更给手术导航赛道平添了几分凉意。文件指出，只施展导航定位功效的手术机械人每例手术加收比例≤40%，2000元封顶。收费一直被视为手术导航商业化的要害卡口，一旦文件落实，不晴朗的收费远景难免让手术导航业内人士“心头一紧”。

“手术导航提升了术式的诊疗水平，它的价值耐久来看一定会获得普遍认同，只是不知道认定周期会有长。”林毓聪向亿欧大康健剖析到，手术导航只是解决了临床手术中的部门痛点，在收费上要权衡患者的获益水平到底值若干钱？收费尺度需匹配临床价值，确保医疗服务和收费质价相符是要害。而国产企业能否鉴别真正的临床需求，研发具备真正临床应用价值的产物至关主要。

不难看出，无论是从特定的临床应用照样商业回报上，单一的手术导航系统难以“挑大梁”。

手术导航的路该若何走？

在“赚钱即道德”的商业天下，手术导航系统手艺先进并不直接等同于丰盛的商业回报。一面商业化远景未明，一面有诸多限制问题，国产手术导航的路事实该怎么走？

降本、增效、提质或是破局之道。差其余企业已交出了自己的答卷。

“手术导航只是阶段性手艺，它是这一代骨科手术机械人的主要特征之一。骨科手术机械人从导航手艺上演进过来，现在自动性、智能性等特征在迅速增添，但导航很快将不是骨科手术机械人主要特征。”北京天智航医疗科技股份有限公司总司理徐进博士指出。

在他看来，导航系统只是骨科手术机械人一个必备的功效模块，或者是整个手术流程中的一步。未来骨科手术机械人的产物焦点一定是从导航定位走向全自动操作和自动操作，以及基于这些手艺提供响应的平安性及精准性保证。

基于此判断，天智航为手术导航系统配备了机械臂。医生做完术前设计后，在手术历程中，机械臂依据设计自动到达操作点。同时光学跟踪系统举行实时位置监控，指导机械臂自动跟踪调整，战胜医外行持器械操作带来的误差。

徐进透露，2022年天智航将会下沉较多机型价钱，去做一些单功效的适配，合理分配机型价钱，以放量的战略来摊薄研发成本和营销用度，提高产能行使率。

“若是纯粹手术导航的话，现在最要害的是小型化。”徐进指出，手术机械人价钱一直在下探，手术导航也有降价空间。若是手术导航能做成小型化的便携产物，那么就可以快速地开展手术，在差其余场景中能够天真应用。事实，商业化最后照样要看用户基础是否足够大，产物质量是否过硬。

瞄准更多适用人群的同时，若何获得连续稳固的收益是手术导航定位企业们下一步所思量的命题。刘文博向亿欧大康健剖析，差异于直觉外科依赖达芬奇手术机械人便能打遍天下，手术导航定位机械人产物生长的主要课题是提高与耗材使用的相关度。

“装备之于耗材的价值是毋庸置疑的，任何一个企业都应该装备、耗材协同，而且装备的市场远景与耗材使用慎密相关。”刘文博剖析到，装备是耗材的入口，其很洪水平上决议了耗材在医院的占有率。以装备来推广术式，用术式来关联耗材，确立自己的生态，可能才是一个医疗器械公司最质朴且最应该走的蹊径。

用手术导航敲开医院的门，掌握渠道话语权之后，研发具备优越兼容性的耗材，不失为企业的明智之举。在刘文博看来，装备 耗材，可以搭建起一家公司的底层框架，多产物蹊径也同样主要。

纵观华科精准的生长逻辑，也印证了刘文博这一判断。华科精准不仅研发了涵盖多级别医院的系列手术机械人及导航系统，还将上市与之慎密相关的颅内病灶激光消融治疗系统，装备与耗材自成系统。从手术辅助、手术诊断得手术治疗全历程，华科精准划剖析决神经外科微创手术和开颅手术等差异手术场景下的临床问题，已在海内100多家医院应用于癫痫、帕金森、颅内肿瘤、脑出血等手术治疗领域。

除了多产物蹊径笼罩，也有企业从价钱破局。价钱是手术导航系统快速放量要素之一，而其居高不下的主要缘故原由是焦点组件依赖。能否攻克上游焦点手艺，成为企业降价的要害。

以往我国手术导航系统只能依赖入口导航焦点组件，企业成本控制难度较大。所幸在国产厂商的起劲下，情形正在扭转。例如艾瑞迈迪研发的定位装置，精度可与外洋入口装备到达一致水平。林毓聪透露，在手术导航领域，一定是手艺驱动商业模式创新，公司会思量医生患者的多种诉求，一方面在已有的术式中站稳脚跟，针对术式举行自动化改善；一方面扩充多产物管线，实现装备平台化战略。

草蛇灰线，伏脉千里。从差其余企业生长结构中，更要洞悉手术导航底层逻辑所衍生出的变化气力。政策对于国产替换的殷切期望，已然落着实对各大国产器械企业的扶持中。手术导航企业们，事实谁能站上政策风口，精准掌握临床需求，扶云直上？时间会给我们谜底。