狮子金融

6月20日，吉祥德宣布：要害Ⅲ期PURPOSE 1临床试验中期剖析顶线效果显示，每年给药两次的Lenacapavir（来那卡帕韦）在用于预防女性熏染HIV方面显示出100%有用性。新闻一出立马引刊行业猛烈回响，当日收盘，吉祥德股价断层大涨8.46%，总市值到达近900亿美元。

但人类的悲欢并不相通，就在吉祥德风景无限的同时，海内相关标的却应声大跌，艾迪药业、前沿生物三日累计跌幅划分达19%与12.7%，艾迪药业市值也因此大幅缩水，较上市初时的*期直接跌去70%。

而在一进一退之间，行业里也延伸出了许多疑问：一是“神药”Lenacapavir能否就此终究HIV？二是Lenacapavir的里程碑希望为何没有像之前GLP-1一样平常带火海内相关标的，反倒成为了掣肘？三是吉祥德是否真的给海内药企下了“最后通牒”，海内相关标的又该若何生计？

谜底往往就藏在细节之中。

01 吉祥德正在终结HIV？

事实上，吉祥德此次股价大涨，主要是基于Lenacapavir“半年一针、0熏染，100%有用”这几大里程碑式标签，但这只是*批数据，吉祥德将于今年底或2025年头宣布另一项要害试验的效果。据悉，这项试验主要评估Lenacapavir用于具有差异性别取向的男女个体预防HIV熏染的效果，若是试验效果起劲，吉祥德将连系这两项要害试验数据向FDA正式提交上市申请。不出意外的话，Lenacapavir将在2025年底获批上市。

根据这一进度，HIV药物市场也将很快迎来巨变。于是，“吉祥德有望终结HIV”的声音最先在行业里愈发响亮。

图1. 要害3期PURPOSE 1试验效果（数据泉源：公然资料）

这并非没有依据。首先从Lenacapavir自己来讲，这是一款HIV PrEP（露出前预防）药物，主要通过滋扰病毒生命周期的多个主要步骤来抑制HIV-1复制。凭证本次临床试验数据显示，在约5300名女性受试者中，使用Lenacapavir的受试组中，熏染HIV的病例为0人，而使用达可挥（Descovy）和舒发泰（Truvada）的受试组中，熏染HIV的病例划分为39人和16人，试验熏染率划分为1.83%和1.50%。另外，与达可挥和舒发泰需要日服差异，Lenacapavir只需每半年注射一次，这大大降低了用药频率。

其次从企业自身来看，吉祥德在HIV药物领域已经处于全球*职位。在已往短短10年时间里，吉祥德已推出8个抗HIV的组合疗法，并已上市近10款艾滋病产物，而凭证2023年年报显示，吉祥德艾滋病板块合计孝顺收入187.15亿美元，已占有全球HIV药物市场的半壁山河。

最后要提到的则是吉祥德的生长历史。据悉，吉祥德曾有两次“治愈”患者的履历，一次是在1996年，其自主研发的抗流感“神药”奥司他韦（后转让给罗氏）一举改变了整个抗流感药物的市场名目。另一次是在2013年，吉祥德推出的抗丙肝病毒小分子药NS5B抑制剂索非布韦(sofosbuvir)，直接把疾病治愈率提高到近乎100%，而在其引领下，此类药物市场规模在短短3年时间里缩水2/3。

以是这一次，依托于Lenacapavir这款重磅药物以及过往履历，吉祥德大有将其抗流感和抗丙肝病毒的“神话”延续到HIV防治领域的势头。

而为了尽早实现这一点，吉祥德当前已经在发力，事实Lenacapavir很有可能会是其未来翻身的主要筹码。这一方面是在于Lenacapavir伟大的商业价值，据华尔街讲述展望，Lenacapavir在HIV预防和治疗方面的全球峰值销售额约为30亿美元，而在专业剖析师看来，其峰值甚至会到达40亿美元。

另一方面则是源于吉祥德当前所面临的生长逆境。事实上，在Lenacapavir Ⅲ期试验取得起劲效果之前，吉祥德已经延续报出多个坏新闻，包罗其投入49亿美元研发的抗CD47抗体药三期临床试验失败；上市ADC产物戈沙妥珠单抗开发新顺应症（二线非小细胞肺癌）的三期临床试验失败、统一款药的尿路上皮癌验证性三期临床失败等。而在抗肿瘤板块的接连失利，也让吉祥德“元气大伤”，事实已往5年，吉祥德已在肿瘤领域砸下超250亿美元，但现在来看收效甚微。

以是，此次Lenacapavir里程碑式的突破，或许能让吉祥德暂时缓口吻。对此，某资深人士示意，“在肿瘤领域接连碰钉子的吉祥德，似乎被运气之神关上了一扇门，但在HIV领域的乐成，又为吉祥德打开了另一扇窗。”

02 留给海内药企的时间真的不多了吗？

据《2024医药研发趋势年度回首白皮书》显示，以HIV为代表的免疫抑制剂药物研发数目高居全球第九位，而且仍处于快速上升态势。另外在十大药企中，免疫学也是焦点管线，总占比在5%到10%之间，且主要集中在早期。这意味着，全球HIV管线竞争相当猛烈。

图2. 2022年全球TOP10 抗HIV药物（数据泉源：公然资料）

而从现在来看，吉祥德、葛兰素史克、强生已成为HIV全球药物市场前三强。吉祥德不必多说，市占率已经跨越50%；葛兰素史克拥有3款TOP10抗HIV药物，2026年HIV销售额将增进至70亿英镑（约90亿美元）；强生则推出了全球*长效艾滋病鸡尾酒疗法，现在已有多款重磅产物获批上市。除此之外，辉瑞、默克、默沙东等近年来也在HIV药物上大放异彩，市场份额不停扩张。

图3. 已上市四款国产HIV创新药情形（数据泉源：公然资料）

相比于外洋市场的热闹，海内近几年在HIV领域就显得过于幽静了。重点以产物端为例，现在，国产HIV创新药仅有4款药物获批上市，划分是艾迪药业的艾邦德（艾诺韦林片）和复邦德（艾诺米替片）、前沿生物的艾可宁以及真实生物的阿兹夫定片。其中，艾可宁作为海内*原创抗艾新药，专利已于2023年到期，这也对前沿生物造成了伟大影响，在“失去”*大单品后，前沿生物已往三年亏损近10亿。

事实上，迟迟拿不出新单品的不只有前沿生物，在HIV创新药领域，虽然有恒瑞、翰森、舒泰神、微芯等近20家药企在结构，但整体希望缓慢且大多处于早期，离获批上市另有很长一段距离。好比恒瑞医药，其用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)治疗的HRS5685正在举行Ⅰ期临床；舒泰神“治疗艾滋病的细胞治疗药物”则还未到IND（新药临床研究申请）阶段；泓博医药近期也示意，其关闭了位于英国格林威治的抗病毒营业部门，HIV项目未推进莅临床阶段。固然，另有一部门由于没有到宣布节点，现在仍藏在水下。

经济第一大省「断档」，押注「三非」都会？-香港期货开户

不外，从二级市场近期的反映来看，投资人对此已经没有若干信心了，普遍以为Lenacapavir的突破性希望已经给海内药企下了“最后通牒”。这要从何提及呢？

一方面固然是囿于外部的猛烈竞争，以吉祥德、葛兰素史克、强生为代表的大药企不仅已经有多款焦点产物上市，而且当前仍在加速扩张。尤其是吉祥德，现在已上市近十款抗HIV治疗药物，其中Biktarvy常年占领抗HIV药物冠军宝座，2022年和2023年销售额均突破百亿美元，再加上Lenacapavir即将获批，吉祥德大有在HIV领域称王的态势。

图4. 全球HIV药物市场规模（数据泉源：弗若斯特沙利文）

另一方面则是源于海内难以起势的HIV市场。凭证弗若斯特沙利文讲述显示，全球HIV药物市场已由2017年的325亿美元增进至2021年的380亿美元，预计2030年将到达575亿美元，五年复合增进率为6%。中国HIV药物市场规模则由2017年的2.42亿美元增进至2021年的3.937亿美元，复合年增进率为12.9%。不难发现，中国市场虽然增速显著，但其占全球HIV药物市场比重仅为1%。

这其中固然有缘故原由。首先就是产物力不够，我国大部门艾滋病治疗药物都是20年前上市的古老品种，无论是在最终疗效照样用药频率上，都没有太大竞争优势，这也是为什么海内市场在售的HIV药物主要以入口为主，吉祥德、GSK、强生、默沙东等掌控着海内80%以上的市场份额。

图5.我国抗HIV药物渠道市场规模及占比（数据泉源：华安证券、IMS）

固然，付费方式的影响也不能忽视。现在，我国HIV抗病毒治疗主要有免费、医保、自费三种方式，其中免费赠药比例占我国整体抗HIV病毒药物市场规模的74%，政府每年在艾滋病药物的采购上要破费15亿元。这意味着，海内艾滋病治疗药物并没有太多议价空间，例如成都倍特药业创新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片在2016年获批上市后，月治疗用度订价尺度只有40元。另外，检测系统的不完善以及对HIV缺乏准确熟悉等，也都在一定水平上阻碍了我国抗HIV药物的生长，使整体市场规模大幅受限。

以是从当下来看，海内药企一边要面临外洋大药企的连续挤压，一边又要解决海内HIV药物市场生长缓慢的难题，再加受骗前行业整体遇冷，留给海内创新药企的时间确实不多了。

03 HIV创新药未来会走向那边？

根据团结国艾滋病设计署的答应，到2030年，全球局限内将终结艾滋病。也就是说，离人类彻底攻克艾滋病这一世纪难题只差6年。

而从近几年的行业生长来看，简直是有这样的趋势。好比药物管线数目的显著提升、相关产物一再取得突破性希望以及整体市场份额的不停扩张等等，这都相符单一疾病被攻克的典型特征，再加上克日Lenacapavir在临床上交出的知足答卷，无疑为这种可能性增添了更多筹码。

但要真正实现，实在并不容易。

当前，全球已有50余种抗艾滋病治疗药物上市，但“无法治愈”仍是*难点，现阶段还尚未研发出可以预防HIV熏染的疫苗。虽然在已往十年，各大药企实验了种种手艺蹊径，但最终都以失败了结，包罗强生、疫苗巨头GSK和赛诺菲等均在HIV疫苗上多次折戟，上千亿研发用度付诸东流。

而在接连碰钉子之后，各大药企纷纷转向HIV露出前预防（PrEP）领域，现在全球TOP10 HIV药物均属于此，Lenacapavir固然也不破例，主要是通过“滋扰”来抑制HIV-1复制。这也就是说，现有抗HIV药物主要是以预防为主，显然不具备终结艾滋病的能力。

这是其一，其二则在于HIV的固有疾病特征，这也决议了其很难被攻克。首先是HIV突变太快，不仅差异人之间病毒差异，统一小我私人体内也可能有差异较大的毒株；其次是HIV会逆转录，可以将自身遗传信息整合到人体细胞里，耐久隐蔽；最后是HIV疫苗研发缺少需要的动物模子，好比HIV熏染猴子，许多是不发病的。

对此，某专业人士谈道，“HIV现实上不是一种病毒，它更像是5000万种差其余病毒，目宿天下局限内已经存在许多类型病毒株，并还在不停泛起新的类型。这意味着针对一种病毒亚型尖峰卵白的抗体不会对另一种亚型有用，由于它随时都可以‘卷土重来’。”

基于此，在众多行业人士看来，连系PrEP和抗病毒治疗，依然是艾滋病未来防控的主要手段，两者协同作用，可以*水平降低熏染风险和病情控制。

其中PrEP指露出前预防，主要针对HIV非流传风险人群，现在国际上可选择的PrEP手段包罗口服药物方案、长效药物方案和达匹韦林阴道环三者，其中口服用药最受期待，好比TDF/FTC以及TAF/FTC等，但其*的问题在于需要逐日服用，多数患者依从性偏低。不外一年两针的Lenacapavir恰好可以解决这一点。

图6.抗逆转录病毒疗法（ART）药物分类

而对于HIV风险人群来说，抗逆转录病毒疗法（ART）是现在治疗逆转录病毒（主要HIV）熏染的主要疗法，其药物主要分为7类，包罗核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）、整合酶抑制剂（INSTI）、卵白酶抑制剂（PI）、整合酶链转移抑制剂（INSTI）、融合抑制剂（FIs）、CCR5抑制剂和新型作用机制药物（如CD4吸附后抑制剂）。两者连系，现在已经将HIV熏染从已往致死性疾病，逐步转变为当前可防可控的慢性流行症。

对此，某资深人士谈道，“从1987年*个抗HIV药物核苷类反转录酶抑制剂齐多夫定在美国获批上市最先，已往40年，人类已在HIV药物上取得了诸多希望，但对于站在这一赛道的药企来说，人人当前仍然是站在统一起跑线上，事实Lenacapavir之类的长效药物再怎么优异，单靠其也不能能将艾滋病抹杀，差异作用机制，差异使用阶段，差异临床应用场景连系，才是未来抗HIV的主要趋势。”

以是在形容HIV药物未来生长时，那句老话不得不再次搬出来：时机与挑战并存。